截至目前，国内已有iPSC管线家，包括睿健医药■■★★、艾尔普再生医学、呈诺医学、中盛溯源★★◆◆★、士泽生物、启函生物、霍德生物、跃赛生物◆■■■◆◆、瑞普晨创、智新浩正以及乐维再生医学■★★◆。

　　近年来，全球对干细胞疗法的政策环境逐步宽松，同时加强了监管体系的建设。政策的支持和规范化管理★◆★，为干细胞技术的临床转化奠定了基础■★◆◆■■。

　　成为最具潜力的治疗手段之一，在多种疾病的治疗上展现出巨大的应用潜力，并开辟了癌症治疗、慢病防治、医学抗衰等多领域全新赛道★■，逐步走向临床应用的前沿。

　　尽管临床转化大多还处于早期阶段，但随着政策的支持和资本的涌入，相信未来几年有望迎来更多临床突破★■★◆。

　　另一方面，在医疗技术管理方面◆★■，海南率先发布新规《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》，通过简化审批流程、提供政策支持，允许在特定区域内开展干细胞临床研究与转化应用，为行业提供了“试验田◆◆★★★◆”，也提供了一条从临床研究迈向转化应用的快速通道。

　　在iPSC细胞治疗行业发展关键时期◆■，产品工艺开发过程中需要关注什么问题？如何优化项目管理，加速IND注册申报？2025年5月21日（周三）19★★:00-20:00，医麦客将携手佰炼医药推出主题为■■★■★“iPSC 来源药物行业进展及趋势★◆”的直播课，佰炼医药副总裁周晨博士将就“iPSC行业最新动向■■◆■◆，iPSC药物申报的监管法规以及iPSC药物开发工艺关键返回搜狐，查看更多

　　随着心血管疾病和糖尿病等代谢性疾病发病率的上升■■，临床极大的未满足需求使得iPSC技术在这些领域得以应用，如艾尔普再生医学主导的iPSC衍生心肌细胞治疗心力衰竭的临床试验获得了长达4年的积极疗效◆■；瑞普晨创和智新浩正的iPSC衍生胰岛细胞让1型糖尿病患者实现功能性治愈等。

　　从政策破冰到资本热潮，干细胞行业正在迎来前所未有的发展机遇。间充质干细胞作为★■■◆★■“老牌”技术，正在稳步推进临床应用■◆■◆★；而iPSC作为“新星”技术◆★★■★，凭借其无限潜力和广泛的应用前景，成为了资本市场的宠儿◆◆◆■★■。

　　肿瘤治疗方面，主要是针对一些常见的血液肿瘤。血液肿瘤的发病机制相对明确◆◆■，且免疫细胞疗法在该领域已有一定的研究基础，iPSC技术衍生出的免疫细胞疗法有望给相关疾病治疗带来新的选择。对于这一疾病领域，国内中盛溯源和启函生物2家企业布局的管线期临床试验中★★◆◆■■。

　　可以看出，国内iPSC企业的研发管线主要集中在临床前阶段和早期临床试验，这表明国内的iPSC技术仍处于实验室向临床转化的关键阶段，距离成熟的商业化应用还有一定的距离，还需要更多的临床安全性及有效性验证。

　　未来，随着技术的不断突破和政策的进一步放开，干细胞行业将迎来更加广阔的发展空间。无论是间充质干细胞还是iPSC技术■◆◆◆■，对于我国企业来说◆■，如何在全球干细胞赛道竞争中脱颖而出抢占应用市场，将是未来发展的关键。

　　2025年开年■★◆◆，我国紧随美国其后批准上市首款干细胞药物艾米迈托赛注射液◆★◆■■◆，标志着我国干细胞治疗正式迈入商业化阶段，为整个干细胞行业注入了一剂强心针。而后■★，国务院办公厅发文◆★◆◆★★，要求优先、加速审批临床急需的细胞治疗药物，为干细胞产业化提供了政策保障★★★★◆★。

　　据不完全统计■◆，目前国内这37家企业布局了iPSC相关管线。（排名不分先后★◆★◆，个人统计，如有错漏■★◆★，欢迎指正）

　　从适应症分布来看■◆◆◆■★，国内iPSC企业的研发管线主要集中在神经系统疾病和肿瘤治疗两大领域，同时也在心血管疾病■★■■◆、眼科疾病和代谢性疾病等领域有所布局。

　　此前■■◆，我国一直在探索干细胞“双轨制”管理模式■■■★，即在将干细胞产品纳入药品管理的同时◆■★★◆，也将干细胞临床研究视为医疗技术进行管理。干细胞治疗技术（非血液领域）是按药品审批，还是按医疗技术备案◆★■，一直是业内热议的话题★◆。首款干细胞治疗药品的上市，意味着我国在干细胞临床前及临床、生产工艺等方面研究已趋完善◆★■，法规体系也逐步建立，也意味着其按药品获批之路已经走通★★◆◆。

　　神经系统疾病是iPSC技术的主要应用领域之一，尤其是在帕金森病■★、渐冻症、缺血性脑卒中等领域。以帕金森病为例，睿健医药、中盛溯源■◆■■、霍德生物■■◆、跃赛生物、士泽生物、瑞臻再生医学等企业均针对这一适应症领域布局有管线■■★■，其中，睿健医药、中盛溯源相关管线期临床阶段，士泽生物相关管线已在中美获批IND■■★◆。iPSC技术在神经系统疾病治疗领域受到关注，很大程度源于该类疾病目前治疗手段有限，而iPSC具有分化成神经细胞的潜力，有望提供新的治疗策略◆★★。